268/2014 Sb. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Schválený:
268/2014 Sb.
ZÁKON
ze dne 22. října 2014
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Změna: 183/2017 Sb.
Změna: 366/2017 Sb.
Změna: 90/2021 Sb.
Změna: 375/2022 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
 
ČÁST PRVNÍ
zrušena
 
HLAVA I
zrušena
 
§ 1
zrušen
nadpis vypuštěn
 
§ 2
zrušen
 
§ 3
zrušen
 
§ 4
zrušen
 
§ 5
zrušen
 
§ 6
zrušen
 
HLAVA II
zrušena
 
§ 7
zrušen
 
§ 8
zrušen
 
§ 9
zrušen
 
HLAVA III
zrušena
nadpis vypuštěn
 
§ 10
zrušen
nadpis vypuštěn
nadpis vypuštěn
 
§ 11
zrušen
 
§ 12
zrušen
nadpis vypuštěn
 
§ 13
zrušen
 
§ 14
zrušen
 
§ 15
zrušen
nadpis vypuštěn
 
§ 16
zrušen
 
§ 17
zrušen
 
§ 18
zrušen
 
§ 19
zrušen
 
§ 20
zrušen
 
§ 21
zrušen
nadpis vypuštěn
 
§ 22
zrušen
nadpis vypuštěn
 
§ 23
zrušen
 
§ 24
zrušen
 
§ 25
zrušen
 
HLAVA IV
zrušena
Díl 1
zrušen
 
§ 26
zrušen
 
§ 27
zrušen
 
§ 28
zrušen
 
§ 29
zrušen
 
§ 30
zrušen
Díl 2
zrušen
 
§ 31
zrušen
 
§ 32
zrušen
 
§ 33
zrušen
 
§ 34
zrušen
 
§ 35
zrušen
 
§ 36
zrušen
Díl 3
zrušen
 
§ 37
 
§ 38
zrušen
 
HLAVA V
zrušena
 
§ 39
zrušen
 
§ 40
zrušen
 
§ 41
zrušen
 
HLAVA VI
zrušena
Díl 1
zrušen
 
§ 42
zrušen
 
§ 43
zrušen
Díl 2
zrušen
 
§ 44
zrušen
Díl 3
zrušen
 
§ 45
zrušen
 
HLAVA VII
zrušena
Díl 1
zrušen
 
§ 46
zrušen
 
§ 47
zrušen
 
§ 48
zrušen
Díl 2
zrušen
 
§ 49
zrušen
 
§ 50
zrušen
 
§ 51
zrušen
 
§ 52
zrušen
 
§ 53
zrušen
 
§ 54
zrušen
 
§ 55
zrušen
Díl 3
zrušen
 
§ 56
zrušen
 
§ 57
zrušen
 
HLAVA VIII
zrušena
 
§ 58
zrušen
 
§ 59
zrušen
 
§ 60
zrušen
 
§ 61
zrušen
nadpis vypuštěn
 
§ 62
zrušen
 
§ 63
zrušen
 
HLAVA IX
zrušena
Díl 1
zrušen
 
§ 64
zrušen
 
§ 65
zrušen
 
§ 66
zrušen
Díl 2
zrušen
 
§ 67
zrušen
 
§ 68
zrušen
 
HLAVA X
zrušena
 
§ 69
zrušen
 
§ 70
zrušen
 
§ 71
zrušen
 
§ 72
zrušen
 
§ 73
zrušen
 
§ 74
zrušen
 
§ 75
zrušen
 
HLAVA XI
zrušena
 
§ 76
zrušen
 
HLAVA XII
zrušena
 
§ 77
zrušen
nadpis vypuštěn
 
§ 78
zrušen
 
§ 79
zrušen
 
HLAVA XIII
zrušena
 
§ 80
zrušen
 
HLAVA XIV
zrušena
 
§ 81
zrušen
 
§ 82
zrušen
 
§ 83
zrušen
 
§ 84
zrušen
 
§ 85
zrušen
 
§ 86
zrušen
 
§ 87
zrušen
 
§ 88
zrušen
 
§ 89
zrušen
 
§ 90
zrušen
 
§ 91
zrušen
 
§ 92
zrušen
 
HLAVA XV
zrušena
Díl 1
zrušen
 
§ 93
zrušen
nadpis vypuštěn
 
§ 94
zrušen
 
§ 95
zrušen
Díl 2
zrušen
 
§ 96
zrušen
Díl 3
zrušen
 
§ 97
zrušen
 
§ 98
zrušen
Díl IV
zrušen
 
§ 99
zrušen
 
§ 100
zrušen
 
§ 101
zrušen
Díl 5
zrušen
 
§ 102
zrušen
 
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o správních poplatcích
§ 103
V položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se doplňuje bod 3, který zní:
„3. Přijetí
a) žádosti o notifikaci nebo prodloužení 
   notifikace sériově vyráběného zdravotnického
   prostředku nebo příslušenství zdravotnického
   prostředku uváděného na trh výrobcem nebo 
   zplnomocněným zástupcem                     Kč       500
   žádosti o změnu notifikace sériově 
   vyráběného zdravotnického prostředku nebo 
   příslušenství zdravotnického prostředku 
   uváděného na trh výrobcem nebo 
   zplnomocněným zástupcem                     Kč        50
b) ohlášení činnosti výrobce sériově 
   vyráběných zdravotnických prostředků        Kč     2 500
   výrobce individuálně zhotovených 
   zdravotnických prostředků                   Kč     2 500
   zplnomocněného zástupce podle zákona 
   o zdravotnických prostředcích               Kč     2 500
   distributora zdravotnických prostředků      Kč     2 500
   osoby provádějící servis zdravotnických 
   prostředků                                  Kč     2 500
   dovozce zdravotnických prostředků           Kč     2 500
   zadavatele klinické zkoušky 
   zdravotnického prostředku                   Kč     2 500
c) žádosti o povolení klinické zkoušky 
   zdravotnického prostředku                   Kč       500
d) žádosti o vystavení certifikátu volného 
   prodeje na zdravotnický prostředek          Kč       500“.
 
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
 
§ 104
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015, s výjimkou ustanovení § 9 písm. d) a § 77, která nabývají účinnosti dnem 1. dubna 2018.
Hamáček v. r.
Zeman v. r.
Sobotka v. r.
Vybraná ustanovení novel
Čl.II zákona č. 90/2021 Sb.
zrušen
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).
2) Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
3) § 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) § 94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání, ve znění pozdějších předpisů.
5) Čl. 43 ústavního zákona č. 12/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
§ 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.
6) ČSN EN 62353 - Zdravotnické elektrické přístroje - Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů.
7) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Související dokumenty

Články

Dar na asistenci dítěte